En ny e-tjänst gör det enklare för privatpersoner att anmäla problem med medicintekniska produkter såsom självtester, kondomer, plåster eller fillers. Att Läkemedelsverket får in rapporter även från privatpersoner är viktigt för att kunna upptäcka säkerhets- och användarproblem.
Varje år får Läkemedelsverket in tusentals rapporter från tillverkare och sjukvård om oönskade händelser med medicintekniska produkter. Det finns över 500 000 medicintekniska produkter på marknaden och en stor del köps av privatpersoner själva, exempelvis på apotek. Men antalet rapporter från privatpersoner har generellt sett hittills varit mycket lågt.
– När vi får en anmälan om något som gått fel så hjälper det oss att upptäcka om det är problem med någon produkt. I förlängningen bidrar det till att göra produkterna och användningen säkrare. Därför är det viktigt att anmäla, oavsett hur allvarlig den oönskade händelsen är, säger Helena Henriksson, gruppchef vid enheten för medicinteknik på Läkemedelsverket.
Läkemedelsverket går igenom alla anmälningar och kan vid behov begära att tillverkaren utreder händelsen. En anmälan betyder inte per automatik att en fördjupad utredning inleds. Det är inte ovanligt att flera olika anmälningar tillsammans leder till att Läkemedelsverket begär att en utredning ska genomföras av tillverkaren. Det är därför viktigt att använda e-tjänsten så att Läkemedelsverket får in relevanta uppgifter.
– Om vi beslutar att tillverkaren ska utreda produkten så handlar det om att få klarhet i om händelsen beror på ett säkerhetsproblem med produkten och vilka åtgärder som i så fall krävs för att åtgärda problemet. Läkemedelsverkets roll vid tillverkarens utredning är att följa upp att den genomförs och att ta ställning till tillverkarens slutsatser och eventuella åtgärder. Vi har också möjlighet att ställa krav på tillverkarna till exempel om vi bedömer att tillverkaren inte har dragit rätt slutsats eller att åtgärderna inte är tillräckliga, säger Helena Henriksson.
Vad är en medicinteknisk produkt?
Medicintekniska produkter har ett medicinskt syfte att hjälpa oss i vardagen. De ska vara säkra och enkla att använda. Exempel på vardagliga medicintekniska produkter är plåster, kondomer, graviditetstest, kontaktlinser, rullstolar, glukosmätare och hörapparater. Det är viktigt att produkten har ett CE-märke och tydlig information på svenska. Med ett CE-märke intygar tillverkaren att produkterna uppfyller EU:s krav på säkerhet.
”Hur du anmäler problem med en medicinteknisk produkt beror på hur du har fått den. Om du har fått den förskriven via hälso- och sjukvården är det bra om du uppmanar din läkare eller förskrivare att rapportera säkerhets- och användarproblem med produkten. Har du köpt den själv är vår rekommendation att använda Läkemedelsverkets e-tjänst.”, säger Läkemedelsverket i pressmeddelandet och fortsätter:
”Det är viktigt att anmäla, oavsett hur allvarlig den oönskade händelsen är. Även situationer som kunde ha lett till skador eller andra negativa konsekvenser, men där skicklighet eller tur gjorde att det inte blev så, bör anmälas. Rena klagomål eller reklamationer om egenskaper hos produkten som inte har, eller kunde ha, lett till oönskade händelser ska däremot lämnas till tillverkaren, antingen direkt eller via inköpsstället.”